瘧疾檢測卡（獲得FDA、SFDA、CE已經(jīng)中國進口注冊證）
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瘧疾檢測試紙說明書，瘧疾檢測試使用方法，瘧疾檢測試紙操作流程
- 產(chǎn)品描述
瘧原蟲抗原檢測試劑盒
使用說明書
該產(chǎn)品獲得美國認證FDA認證、歐盟CE認證、同時獲得中國國家食品藥品監(jiān)督管理局進口醫(yī)療器械證
一、產(chǎn)品用途
用于全血標本中惡性瘧原蟲抗原和四種瘧原蟲（惡性瘧原蟲、間日瘧原蟲、卵形瘧原蟲、三日瘧原蟲）共有抗原的鑒別性檢測
二、產(chǎn)品信息
| 貨號 | 中文名稱 | 英文名稱 | 試劑類別 | 規(guī)格 | 認證 |
| B660-000 | 瘧原蟲抗原檢測試劑盒 | Malaria | 膠體金 | 檢測卡25片，微量毛細管25支，試劑1瓶 | CE |
| 三、產(chǎn)品描述 | ||||||||
| BinaxNOW®瘧疾快速檢測試劑是一種用來定性的檢測全血標本中的瘧原蟲抗原的體外快速診斷試劑（RDT）。它不僅可以在15分鐘內(nèi)檢測人是否感染瘧疾，而且可以判斷所感染的是惡性瘧（P.f.）還是其它3中瘧原蟲【間日瘧（P.v.）、卵形瘧（P.o.）、三日瘧（P.m.）】或惡性瘧與其它3種瘧原蟲的混合感染。 | ||||||||
| 四、瘧疾相關(guān)知識 | ||||||||
| 瘧疾是一種可向各年齡的人傳播的疾病。它是由瘧原蟲種類的寄生蟲引起的，通過受感染蚊蟲的叮咬在人際傳 播。如未及時進行治療，瘧疾可引起通常致命的嚴重疾病。 | ||||||||
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| 五、作用原理 產(chǎn)品應用免疫層析技術(shù)（ICT）。一個試劑條中應用了2種不同單克隆抗體，分別來檢驗血樣中是否有 HRPII抗原（惡性瘧*）及“泛瘧疾抗原” （Pan-malaria）（四種瘧原蟲共有）。 | ||||||||
| 六、產(chǎn)品形式 | ||||||||
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| 七、 使用方法 | ||||||||
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| 八、 結(jié)果判斷 | ||||||||
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| 九：儲存條件 | ||||||||
| 常溫2-37℃保存 | ||||||||
| 八：產(chǎn)品優(yōu)勢 | ||||||||
| 該產(chǎn)品是美國*一個獲FDA注冊的瘧疾快速診斷試劑產(chǎn)品；是中國到目前為止*一個獲得SFDA注冊的瘧疾快速診斷試劑；獲得進入歐盟市場的準入資格，并且獲WHO瘧疾快速檢測試劑。 | ||||||||
| 九：到貨周期：現(xiàn)貨 | ||||||||
| 該產(chǎn)品獲得美國認證FDA認證、歐盟CE認證、同時獲得中國國家食品藥品監(jiān)督管理局進口醫(yī)療器械證 |
本公司為美國BinaxNow公司中國地區(qū)戰(zhàn)略合作伙伴，負責該產(chǎn)品的總經(jīng)銷及售后服務工作.
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